미 식품의약국(FDA)이 오미크론 하위변이 BA.4와 BA.5를 겨냥한 개량 백신에 대한 긴급사용 승인(EUA·emergency use authorization)을 결정했다고 로이터통신이 31일(현지시간) 보도했다.

FDA는 성명을 통해 "모더나와 화이자의 2가 백신에 대한 긴급 사용 승인을 결정했다. 규제당국은 이들 백신을 '업데이트 된 부스터샷(updated boosters)'으로 지칭할 것"이라면서 "규제 당국은 코로나 1가 백신에 대한 광범위한 안전 및 효과를 입증하는 자료를 바탕으로 이번 결정을 내렸다"고 밝혔다.

FDA는 또한 "BA.4와 BA.5 변이는 현재 미국에서 대부분의 코로나19 사례를 차지하고 있는데, 올 가을부터 겨울까지 추가 확산이 예상된다"면서 "승인된 2가 백신은 오미크론 변이에 대한 보다 나은 보호를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

로버트 케일리프 FDA 국장은 "부스터샷을 비롯한 코로나19 백신은 계속해서 수많은 생명을 구하고 입원과 사망을 예방한다. 계절이 가을로 접어들고 사람들이 실내에서 더 많은 시간을 보내기 시작할 것을 고려할 때 대상자 모두에게 2가 백신을 접종하도록 강력하게 권고한다"고 말했다.

FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 "업데이트 된 부스터샷이 안전하고 효율적으로 개발될 수 있도록 백신 제조사와 긴밀히 협력했다. 오늘 승인된 2가 백신은 규제 당국의 긴급 사용 승인을 받을 수 있도록 엄격한 기준을 충족했다"고 전했다.

FDA의 이날 긴급 승인에도 2가 백신이 미국에서 사용되기 위해선 질병통제예방센터(CDC)의 승인 절차가 남아있다. CDC 예방접종자문위원회(ACIP)의 백신 승인을 위해 내달 1일부터 이틀간 승인 여부를 논의할 예정인데, 사용 권고 결정이 나면 백신 접종은 즉시 개시된다.

앞서 화이자와 모더나는 지난 22일과 23일 각각 FDA에 긴급사용 승인 신청서를 제출했다. 화이자의 2가 백신은 12세 이상을 대상으로하며, 모더나는 18세 이상이 대상자다. 미 행정부는 이들 제약사로부터 개량 백신 1억7500만 회분을 이미 확보한 상태다.