식품의약품안전처는 제약기업 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 의약품 제조와 관련된 이중 매뉴얼을 두고 거짓 작성한 약사법 위반사항 등을 확인했다고 25일 밝혔다.

앞서 식약처는 의약품 주원료 제조 방법 등을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취한 바 있다.

식약처는 행정조사 결과 두 회사 모두에서 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다.

식약처 조사 결과 이들은 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 거짓 작성한 것으로 확인됐다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기가 우려돼 수사로 전환했다. 현재 서울서부지검의 지휘 아래 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)에서 수사 중이다.

◇위탁생산 맡긴 29개사도 행정처분…“관리감독 소홀”

이 두 회사에 위탁생산을 맡긴 29개 제약사는 관리·감독 소홀 위반으로 행정처분을 피할 수 없게 됐다.

두 회사의 위반제품과 동일한 성분·제형의 의약품 제조를 위탁한 29곳을 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 바이넥스에 위탁한 곳은 24개사(32개 품목), 비보존제약에 위탁한 곳은 5개사(5개 품목)다.

단, 원료 함량을 기준보다 크게 낮췄을 것이라는 의혹과 달리 조사 대상 의약품들의 함량은 시험기준 내에 있었다고 설명했다.

식약처 관계자는 “소폭의 원료 사용량 임의 증감 위반은 있었지만 함량 기준은 시험기준 내에 있어 인체에 위해는 적을 것”이라고 말했다.

바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 실시한 위·수탁 제조소 30개 업체 점검에서도 기준 위반 사례가 발견됐다.

1개소가 완제품·원료시험 미실시 등 품질 기준을 위반해 행정처분할 예정이다. 단, 바이넥스 및 비보존제약과 달리 허가사항에 맞게 제조됐으며 서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

◇불시 점검 상시적 실시…GMP 취소 등 처벌 강화

향후 식약처는 고의적인 위반행위를 막기 위해 불시 점검을 상시적으로 실시할 계획이다. 전담조직으로 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설한다. 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축할 예정이다.

또 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치한다. 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 ‘핫라인’(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.

고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 등 처벌을 강화할 방침이다. 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다.

위·수탁업체들의 책임을 강화하기 위해 행정처분 양형도 상향한다.

식약처 관계자는 “현재 바이넥스, 비보존제약에 대한 중조단의 수사가 진행 중”이라며 “행정조사 이외의 추가 위반이 있는지 등을 종합적으로 검토해 행정 조치할 예정”이라고 말했다.