식품의약품안전처(식약처)가 5일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 또 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

식약처는 이날 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 공개했다. 위원회는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다.

렉키로나주의 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다. 고위험군 경증이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경우를 뜻한다.

허가된 용법·용량을 살펴보면 이 약은 성인 체중 1㎏ 당 40㎎을 90분(±15분) 간 정맥으로 주사해야 한다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하기 위해 '약사법'에 따른 식약처의 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'에 더해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성하는 등 '3중' 자문 절차를 거쳤다.

검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했지만, 뒤이은 중앙약사심의위원회는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한한 바 있다. 이날 최종점검위원회에서도 결론이 같았다.

최종점검위원회는 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과성과 관련한 심증 검토 결과 문제가 없다고 판단했다.

식약처 관계자는 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "사용 과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고, 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다"고 강조했다.